恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请拟纳入优先审评

2021-05-11 13:52 · testG

恒瑞的恒瑞SHR6390片有望成为国内第三款上市的CDK4/6抑制剂。

5月10日，医药K抑根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，制剂恒瑞医药旗下CDK4/6抑制剂dalpiciclib（SHR6390片）150mg及125mg规格的上市申请上市申请被纳入拟优先审评品种公示名单，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，拟纳人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的入优经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

图片源自CDE

据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的先审数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤。恒瑞在我国，医药K抑2020年乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的制剂9.1%（41.64万），为女性肿瘤发病谱首位，上市申请并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。拟纳

luminal型（激素受体阳性型）构成乳腺癌疾病负担的入优主要类型，占所有乳腺癌约70%，先审内分泌治疗是恒瑞这类乳腺癌疾病常见的治疗手段，但是由此引发的原发性和继发性耐药常常导致治疗失败。由于细胞周期依赖性蛋白激酶4/6（CDK4和CDK6）在细胞周期的调控中发挥重要作用，因此近年来CDK4和CDK6成为激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌的重要分子靶点。

SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，诱导细胞G1期的阻滞，并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，达到抗肿瘤的作用。

2020年12月，恒瑞曾宣布SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（SHR6390-III-301）达到方案预设的优效标准。在361例受试者中，SHR6390片联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群标准治疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

目前，恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药，包括一项SHR6390联合芳香化酶抑制剂对比芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的3期研究。

在全球范围内，共有四款CDK4/6抑制剂获批上市，分别为辉瑞的Palbociclib(Ibrance，哌柏西利)、诺华的Ribociclib(Kisqali，瑞波西利)、礼来的Abemaciclib(Verzenio，阿贝西利)及G1 Therapeutics的Trilaciclib(Cosela)，2020年全球市场规模为69.92亿美元。国内方面，仅辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利这两款CDK4/6抑制剂获批，而恒瑞的SHR6390片有望成为国内第三款上市的CDK4/6抑制剂。

参考资料：

[1]恒瑞医药微信公众号

[2]相关媒体报道