百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

2021-05-21 09:56 · aday

百悦泽®

5月19日，百济百济神州宣布，神州上市申请受理美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的抑应症成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021 年 9 月 19 日。制剂

这是新适百济神州针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请。据悉，百济此次获受理主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的神州上市申请受理单臂、开放性、抑应症多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，制剂以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的新适全球1/2期临床试验的支持性数据。同时，百济参与 7 项百悦泽®临床试验的神州上市申请受理 847 例患者的汇总安全性数据也被包含在该项 sNDA 中。

在美国，抑应症每年有 2000 多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，制剂但却没有统一的新适标准疗法。百悦泽®在针对边缘区淋巴瘤的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，为这些患者提供了一款 潜在的全新治疗选择。

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。

据悉，百济神州将会在接下来的几个月中不断与 FDA 进行沟通，继续推进针对百悦泽® 这款潜在同类最佳 BTK 抑制剂的广泛的全球临床开发项目。

文章参考自“百济神州官网”