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    歌礼制药恩沃利单抗Ⅱ期临床试验申请获国家药监局批准

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      来源:朔州市某某制品有限责任公司  更新时间:2025-07-11 01:06:18  【打印此页】  【关闭】

    歌礼制药恩沃利单抗Ⅱ期临床试验申请获国家药监局批准

    2021-11-11 09:56 · 生物探索

    近日,歌礼国歌礼制药宣布,制药准中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了ASC22(恩沃利单抗)Ⅱ期临床试验申请,恩沃用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的利单新适应症。

    11月10日,抗Ⅱ歌礼制药宣布,期临请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了ASC22(恩沃利单抗)Ⅱ期临床试验申请,床试用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的验申药监新适应症。

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    ASC22是局批一种皮下注射的抗PD-L1单域抗体,有可能恢复慢性病毒感染者的歌礼国病毒特异性免疫反应。除了慢性乙型肝炎(CHB)患者的制药准功能治愈,HIV-1感染患者的恩沃免疫恢复/功能治愈是歌礼开发的ASC22的第二个适应症。

    据估计,利单全球约有3800人感染艾滋病毒,抗Ⅱ每年约有170万新感染者。期临请获联合抗逆转录病毒疗法(cART)虽然能抑制病毒血症,但是不能治愈,几乎所有的HIV感染者在停止抗逆转录病毒治疗后数周或数月内都会出现病毒反弹。

    Ⅱ期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验,用于评估每4周1次1mg/kg、2.5mg/kgASC22或安慰剂与抗逆转录病毒疗法联合治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的安全性和有效性。

    歌礼创始人表示:“与静脉注射抗体相比,皮下给药具有优势,对于慢性病毒感染者来说,注射药物将更加方便,因为患者可以自己注射,不需要去医院或诊所”。

    参考资料:

    1.Ascletis Announces Approval of Phase II Clinical Trial of ASC22 (Envafolimab) by China NMPA for Immune Restoration/Functional Cure of HIV-1 Infected Patients

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